臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年1月6日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| MD-0901活動期試験−軽症～中等症の活動期の潰瘍性大腸炎を対象とした第3相試験− | ||
| MD-0901活動期試験−軽症～中等症の活動期の潰瘍性大腸炎を対象とした第3相試験− | ||
| 軽症～中等症の活動期の潰瘍性大腸炎に対するMD-0901 （2.4g/日および4.8g/日）の有効性および安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 軽症～中等症の活動期の潰瘍性大腸炎 | ||
| MD-0901、メサラジン錠 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221343 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| MD-0901活動期試験−軽症～中等症の活動期の潰瘍性大腸炎を対象とした第3相試験− | Active Phase Study with MD-0901 -Phase 3 Clinical Trial in Patients with Mild to Moderate Active Ulcerative Colitis- | ||
| MD-0901活動期試験−軽症～中等症の活動期の潰瘍性大腸炎を対象とした第3相試験− | Active Phase Study with MD-0901 -Phase 3 Clinical Trial in Patients with Mild to Moderate Active Ulcerative Colitis- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| 広報室 | Public relations | ||
| webmaster@mochida.co.jp | webmaster@mochida.co.jp | ||
| 持田製薬株式会社 | MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| 広報室 | Public relations | ||
| webmaster@mochida.co.jp | webmaster@mochida.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 軽症～中等症の活動期の潰瘍性大腸炎に対するMD-0901 （2.4g/日および4.8g/日）の有効性および安全性を検討する。 | The objective of this study is to verify the efficacy and safety of MD-0901 2.4 g/day and 4.8 g/day in subjects with mild to moderate active ulcerative colitis. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2010年11月15日 | |||
| 2013年03月31日 | |||
| 228 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同ランダム化二重盲検実薬対照並行群間比較試験 |
A multi-center, randomized, double-blind, active comparator, parallel-group, study |
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| / | (1)潰瘍性大腸炎と診断された患者 |
1)Subjects who are diagnosed as ulcerative colitis |
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| / | (1)潰瘍性大腸炎の重症度分類で重症と判断された患者 |
1)Subjects who are classified to severe ulcerative colitis by severity classification |
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| / | 16歳以上 |
16age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 軽症～中等症の活動期の潰瘍性大腸炎 | Mild to moderate active ulcerative colitis | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MD-0901 薬剤・試験薬剤：Mesalazine 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：メサラジンとして1日2.4gまたは4.8gを朝食後、8週間経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：メサラジン錠 薬剤・試験薬剤：Mesalazine 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：メサラジンとして2.25gを3回に分けて毎食後、8週間経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : MD-0901 INN of investigational material : Mesalazine Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Mesalazine 2.4 g/d or 4.8 g/d are administrated orally once daily after breakfast for 8 weeks. control material(s) Generic name etc : Mesalazine tablet INN of investigational material : Mesalazine Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Mesalazine 2.25 g/d are administrated orally 3 times daily after each meal for 8 weeks. |
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| / | ○有効性 UC-DAIスコアの変化量 ○安全性 有害事象 ○有効性 投与期開始時から投与期終了時のUC-DAIスコアの変化量を評価する。 ○安全性 有害事象の発現率を評価する。 |
Efficacy Change from baseline in UC-DAI score Safety Adverse events Efficacy To assess the change in UC-DAI score from baseline to the end of treatment Safety To assess the incidence of adverse events |
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| / | ○有効性 (1)寛解 (2)臨床的寛解 (3)内視鏡的寛解 (4)改善 (5)UC-DAIを構成する各スコアの変化量 ○安全性 有害事象および副作用 ○有効性 評価項目(1)～(4) 被験者の割合を評価する。 評価項目(5) 投与期開始時から投与期終了時の各スコアの変化量を評価する。 ○安全性 有害事象および副作用の発現率を評価する。 |
Efficacy 1)Remission 2)Clinical Remission 3)Endoscopic Remission 4)Improvement 5)Change from baseline in each UC-DAI sub scale Safety The adverse events and adverse drug reactions Efficacy Item1)-4) To assess the percentage of subjects in each secondary endpoint Item5) To assess the change in each UC-DAI sub scale from baseline to the end of treatment Safety To assess the incidence of the adverse events and adverse drug reactions |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | ||
| MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101380 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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